星昊醫藥的服務(wù)專(zhuān)注于新藥和仿制藥的驗證批、注冊批生產(chǎn)以及全球申報和商業(yè)化生產(chǎn)，致力于為全球醫藥行業(yè)提供從臨床早期研究直至藥品上市全生命周期所需的藥物制劑定制研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。

隨著(zhù)藥品研發(fā)技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗的積累，星昊醫藥形成了以緩控釋制劑技術(shù)、速釋口崩片關(guān)鍵技術(shù)、復雜注射劑智能制造技術(shù)為代表的多方核心優(yōu)勢，目前建有9個(gè)具備GMP生產(chǎn)能力的車(chē)間，共含19條生產(chǎn)線(xiàn)，涵蓋了小容量注射劑、凍干粉針劑、普通片劑、凍干口崩片、膠囊劑等多種劑型。其中以及抗腫瘤小容量注射劑、凍干粉針劑已提交美國FDA認證、非抗腫瘤終端滅菌小容量注射劑已通過(guò)歐盟EMA認證。從“質(zhì)量源于設計”的理念出發(fā)，結合NMPA、ICH、FDA、EMA等國內外法規和指南，建立了健全的生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，并構建了LIMS、WMS、BMS、MES等完善的信息化軟件管理體系，形成從計劃到合規生產(chǎn)的可視化閉環(huán)管理，保證全過(guò)程的數據完整性和真實(shí)性。

星昊醫藥可提供“小試-中試-產(chǎn)業(yè)化”綜合一體化的多劑型、多規格、多產(chǎn)能的“一站式”CMC/CMO服務(wù)。近三年來(lái)，星昊已為百余家醫藥企業(yè)提供了CMC/CMO服務(wù)，其中創(chuàng )新藥40余個(gè)。今天的星昊，服務(wù)理念更貼心，服務(wù)方式更專(zhuān)業(yè)，服務(wù)傳遞更高效，服務(wù)價(jià)值更全面！

星昊醫藥始終秉承“超越自我，共創(chuàng )發(fā)展”的企業(yè)文化理念，以技術(shù)創(chuàng )新為驅動(dòng)，以推動(dòng)中國新藥創(chuàng )制服務(wù)向國際一流進(jìn)化為使命，共建共享中國新藥創(chuàng )制CMC/CMO國際化的高端服務(wù)平臺，并深入開(kāi)拓合同研發(fā)（CRO）服務(wù)、上市許可持有人（MAH）轉化服務(wù)等多層級、全方位的一站式合作。星昊醫藥致力于成為優(yōu)秀的創(chuàng )新型國際高端醫藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)商，與您攜手共創(chuàng )未來(lái)！

生產(chǎn)線(xiàn)介紹

· 9個(gè)具備GMP生產(chǎn)能力的車(chē)間，共含19條生產(chǎn)線(xiàn)

· 小容量注射劑（西林瓶、安瓿瓶終端滅菌）車(chē)間 已通過(guò)歐盟EMA（德國、波蘭）認證

· 凍干粉針劑、小容量注射劑（抗腫瘤藥）車(chē)間 已遞交美國FDA認證申請

注射劑

凍干粉針劑、小容量注射劑（抗腫瘤/非終端滅菌）

已遞交美國FDA認證申請

n  批量范圍：5L-400L

n  規格（西林瓶）：2ml、7ml、10ml、15ml、20ml、30ml、50ml

凍干粉針劑、小容量注射劑（非抗腫瘤/非終端滅菌）

n  批量范圍：15L-900L

n  規格（西林瓶）：2ml、7ml、10ml、15ml、20ml

小容量注射劑（西林瓶、安瓿瓶/終端滅菌）

已通過(guò)歐盟EMA認證

n  批量范圍：8L-1800L

n  規格（西林瓶）：2ml、7ml、10ml、20ml、50ml

n  規格（安瓿瓶）：1ml、2ml、5ml、10ml、20ml

卡式瓶、預充針小容量注射劑（終端滅菌）

n  批量范圍：8L-300L

n  規格：蜂巢式卡式瓶 1.8ml、3ml

脂質(zhì)體、微乳劑、脂肪乳劑（終端滅菌）

n  批量范圍：150L-250L

n  規格（西林瓶）：2ml、7ml、10ml、20ml、50ml

n  規格（安瓿瓶）：1ml、2ml、5ml、10ml、20ml

吹灌封（塑料安瓿BFS/終端滅菌）

n  批量范圍：8L-1800L

n  規格：5ml、10ml、20ml

大輸液注射劑（玻璃/終端滅菌）

n  批量范圍：2000L-6000L

n  規格：100ml、250ml、500ml

口服固體制劑

口服凍干片

n  涵蓋裝量范圍：0.1ml~0.6ml（雙鋁）；0.1ml~1.2ml（PVC） 

n  批量范圍：5千片-40萬(wàn)片

片劑、硬膠囊、軟膠囊、顆粒劑、散劑

n  批量范圍：5kg-400kg

【產(chǎn)線(xiàn)優(yōu)勢】

· 符合雙報標準（中歐/中美）及符合中國GMP要求的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線(xiàn)

· 提供“小試-中試-產(chǎn)業(yè)化”綜合“一站式”CMC/CMO服務(wù)

· 多劑型、多規格、多產(chǎn)線(xiàn)、高產(chǎn)能，產(chǎn)能高效、穩定

· 批次靈活，可根據客戶(hù)實(shí)際需求個(gè)性化定制

· 國內外知名硬件品牌，性能穩定，均采用GLATT、IMA、上海東富龍等知名品牌

· 生產(chǎn)設備、檢測儀器均經(jīng)過(guò)計量和確認并符合全球數據可靠性要求

· 核心團隊均具有10年以上的制劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗

【質(zhì)量?jì)?yōu)勢】

· 檢測儀器齊全：實(shí)驗室目前擁有GC、HPLC (配備UV, PDA, RI檢測器、蒸發(fā)光、熒光檢測器)、紅外色譜、紫外分光光度計、全自動(dòng)取樣溶出儀、粒度測定儀、粒徑測試儀等檢測儀器，具備原輔包、中間體及成品的檢測能力

· 微生物實(shí)驗室：配備脈動(dòng)滅菌柜、超凈工作臺、生物安全柜、培養箱等設備，可以完成微生物限度和抑菌效力以及環(huán)境監控等測試

· 穩定性研究：可以獨立設置研究步入室穩定性試驗箱，能承接穩定性研究

· 方法學(xué)研究：可以提供方法學(xué)開(kāi)發(fā)和驗證服務(wù)

· 建立EMA、FDA及cGMP質(zhì)量管理體系

· 建立數據可追溯的Labware LIMS系統、質(zhì)量檢驗Agilent-HPLC系統、Waters-HPLC系統

· 制訂生產(chǎn)管理文件（工藝規程、批記錄、SOP等）并嚴格執行

【聯(lián)系我們】

· 中山：0760-28167236/189 3337 5375（李小安）

· 地址：廣東省中山市火炬開(kāi)發(fā)區健康路17號

· 北京：010-67864726/138 1114 5365（馬永剛）

· 地址：北京市大興區仲景西路1號院